生产、销售不符合标准的医用器材罪立案追诉标准及证据标准

生产、销售不符合标准的医用器材罪立案追诉标准及证据标准

根据（刑法第145条）本罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

（一）立案追诉标准

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。 

（二）犯罪构成要件

1、侵犯的客体是国家对医用卫生材料的管理制度和不特定多数人的生命健康权利。

2、客观方面表现为生产不符合保障人体健康的医用器材，足以严重危害人体健康的行为。

3、主体是一般主体，单位和个人均可构成本罪的主体。

4、主观方面由故意构成，过失不构成本罪。

（三）证据参考标准

1、犯罪主体要件证据

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据

（1）证明行为人明知的证据：明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明直接故意的证据：证明行为人希望危害结果发生；

（3）证明间接故意的证据：证明行为人放任危害结果发生；

（4）目的：①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据

证明行为人生产、销售不符合健康标准医用器材犯罪行为的证据。具体证据包括：

（1）证明行为人生产、销售不符合健康标准的诊断器械行为的证据；

（2）证明行为人生产、销售不符合健康标准的治疗器械行为的证据；

（3）证明行为人生产、销售不符合健康标准的预防疾病器械行为的证据；

（4）证明行为人生产、销售不符合健康标准的调节人的生理机能的仪器、设施、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；

（5）证明行为人生产、销售不符合健康标准的替代人体器官的仪器、设备、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；

（6）证明行为人生产、销售不符合健康标准的诊断医用材料行为的证据；

（7）证明行为人生产、销售不符合健康标准的治疗医用材料行为的证据；

（8）证明行为人生产、销售不符标准的预防疾病医用材料行为的证据；

（9）证明行为人生产、销售不符合健康标准的调节人的生理机能医用材料行为的证据；

（10）证明行为人生产、销售不符合健康标准的替代人体器官的仪器、设备、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；

（11）证明行为人生产、销售其他不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料行为的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题罪与非罪的界限。

要注意：生产、销售医疗器械必须经过有关部门批准，取得生产经营许可证。没有取得生产经营许可证而生产、销售医疗器械的，根据有关规定，除依法给予行政处罚外，构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

因此，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械的，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，属于刑法第225条第（4)项规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，情节严重的，应当依法以非法经营罪定罪处罚。未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为，既可能构成非法经营罪，又可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。如果只构成一罪，则依构成之罪从重处罚；如果两罪都能构成，则属想象竞合，应择一重罪依法治罪科刑。