生产、销售假药罪立案追诉标准及证据标准

生产、销售假药罪立案追诉标准及证据标准

根据（刑法第141条）本罪是指生产者、销售者违反药品管理法规，故意生产和销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

（一）立案追诉标准

《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）第二条将《立案追诉标准（一）》第十七条修改为：生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：

1、合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；

2、将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；

3、印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”（注:根据2019年新版《药品管理法》第一百二十四条的规定，对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”违反本法等情形，应给予相应的行政处罚，不再追究刑事责任。但对于构成非法经营罪的，仍应以非法经营罪定罪处罚。）

（二）犯罪构成要件

1、侵害的客体是国家药品管理制度和人民的生命健康权利，属于复杂客体。

2、客观方面表现为行为人实施了生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

3、主体为一般主体，自然人和单位均可构成本罪的主体。至于生产、销售者是否具有生产、销售药品的合法资格，不影响本罪的成立。

4、主观方面由故意构成。即行为人明知生产或销售的是假药，会造成危害人体健康的结果，为牟取非法利益，放任危害结果的发生的行为。过失生产、销售假药者，不构成本罪。

（三）证据参考标准

1、犯罪主体要件证据

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据

（1）证明行为人明知的证据：明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明间接故意的证据：证明行为人放任危害结果发生；

（3）目的：①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据证明行为人生产、销售假药犯罪行为的证据。

（1）生产、销售假药行为的证据：

①假冒药品生产许可证；

②假冒经营企业许可证；

③假冒制剂许可证；

④伪造药品产地、冒用厂名、厂址以及注册商标；

⑤假冒药品质量认证书及其标志。

（2）证明以不合格的药品冒充合格药品行为的证据：

①药品所含成份的名称与国家药品标准的规定不符；

②药品所含成份的名称与省、自治区、直辖市的药品标准的规定不符；

③以非药品冒充药品；

④以他种药品冒充此种药品；

⑤国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品；

⑥未取得批准文号生产的药品；

⑦变质不能药用的药品；

⑧被污染不能药用的药品。

（3）证明足以危害人体健康行为的证据：

①生产、销售的假药足以危害人体健康；

②生产、销售的假药已经造成危害人体健康。

（4）证明其他生产、销售假药行为的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题

1、构成本罪的必要条件是“足以危害人体健康”。足以危害人体健康只是一种危险性。因此，本罪应以危险犯的定罪原则处理。但这种“足以危害人体健康”的危险应有科学的依据，并且应该是以不特定的多数人为对象的。

2、本罪与按照民间土方、偏方生产或者销售药品的界限。有些民间土方、偏方对某些疾病确有一定疗效，或虽无明显疗效，但流传已久，在群众心目中威信很高，也没有什么毒副作用，按照这些土方、偏方生产、销售药品，虽然和国家药品管理制度不符，但其社会危害不大，不能按本罪论处。但以欺骗为目的，故意配制有毒有害药品，危害人体健康的，要以犯罪论处。